VitálHáz webáruház

VitálHáz webáruház
VitálHáz webáruház

2013. április 22., hétfő

Gyógyszerek mellékhatásának bejelentése.


Nemrégiben egy kedves Olvasóm súlyos mellékhatásokról számolt be egy általa kipróbált gyógyszerrel kapcsolatban. Neki tanácsoltam, hogy mindenképp jelentse ezt az illetékeseknél. De kik is azok az illetékesek? Mivel nem biztos, hogy mindenkinek evidens a válasz, gondoltam hasznos lehet foglalkozni ezzel a témával egy kicsit.
 
A betegtájékoztatóban nem szereplő mellékhatásokat jelenthetjük mind orvosunknál, gyógyszerészünknél, de magunk is megtehetjük az OGYI (Országos Gyógyszerészeti Intézet) oldalán.
 
 
 
"Az engedélyezés pillanatában nem feltétlenül ismert a gyógyszerek összes lehetséges mellékhatása. Főként a ritkán előforduló vagy a hosszú távú használat során jelentkező, esetleg speciális betegcsoportokat (pl. idősek, gyermekek, más betegségben szenvedők, stb.) érintő mellékhatások rejtve maradhatnak a fejlesztés és a klinikai vizsgálatok során. Ennek oka, hogy a klinikai vizsgálatok többnyire rövid ideig (néhány hónap, esetleg 1-2 év) tartanak, és viszonylag kevés (néhány ezer), speciálisan összeválogatott beteg bevonásával zajlanak, annak érdekében, hogy a készítmény hatásosságának vizsgálata és igazolása során a lehető legkevesebb zavaró tényező terhelje az értékelést. A mindennapi alkalmazás körülményei azonban eltérnek a klinikai vizsgálatok szigorúan szabályozott feltételeitől; az engedélyezést követően nagy létszámú, egymástól jelentős mértékben különböző beteg (azaz heterogén betegcsoport) kezdi használni a készítményt, mely új, a gyógyszerbiztonságot érintő adatok felbukkanását eredményezheti. Ebből következik, hogy a gyógyszer kockázatainak felmérése nem fejeződik be az engedélyezéssel, hanem folytatódik a gyógyszer forgalomba hozatalát követő időszakban is, és lényegében a gyógyszer teljes életét végigkíséri. Ez nem jelenti azt, hogy a frissen engedélyezett gyógyszerek nem biztonságosak, hiszen az alkalmazásból származó előnyöknek már az engedélyezés pillanatában meg kell haladniuk a lehetséges kockázatokat abban a betegcsoportban, akinek számára a gyógyszer használatát javasolják. A gyógyszer csak addig maradhat forgalomban, míg az egyre növekvő mennyiségű információ birtokában folyamatosan újraértékelve van olyan betegcsoport, ahol ez a pozitív előny/kockázat viszony fenntartható.
 
A gyógyszerek gyakran előforduló mellékhatásai már az engedélyezéskor ismertek, és további lehetséges kockázatokra is utalhatnak adatok. Annak érdekében, hogy ezek előfordulását megelőzzék, vagy a lehető legalacsonyabb szintre csökkentsék, a gyógyszercégek a készítmény kísérőirataiban (az egészségügyi szakembereknek szóló alkalmazási előírásban, illetve a betegtájékoztatóban) figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket fogalmaznak meg, továbbá felsorolják a készítmény alkalmazásával összefüggésbe hozható mellékhatásokat. Ezeket nevezzük várt mellékhatásoknak.
 
A GYEMSZI-OGYI elsősorban azon mellékhatások bejelentését kéri, melyek nem vártak, azaz nem szerepelnek a gyógyszer alkalmazási előírásában és betegtájékoztatójában, tehát új információval szolgálnak az adott gyógyszer lehetséges kockázataira vonatkozóan. Ha a már felsorolt mellékhatás intenzitása vagy jellege eltér a kísérőiratokban részletezettől (pl. súlyosabb lefolyású vagy eltérő kimenetelű), abban az esetben is nem vártnak számít, tehát jelentendő. Emellett kérjük, hogy lehetőleg a súlyos mellékhatásokat jelentsék, mert ezek értékelése elsőbbséget élvez a nem súlyos bejelentésekkel szemben. Ilyen értelemben súlyosnak az a mellékhatás számít, amely következtében a beteg meghalt, életveszélyben volt, egészsége maradandóan károsodott, kórházi ellátásra szorult, vagy születési rendellenesség alakult ki a gyógyszer alkalmazása során.
 
Minél pontosabb, részletesebb és szakszerűbben megfogalmazott a mellékhatás-bejelentés, annál jobb minőségű adatokat szolgáltat a gyanúsított gyógyszer és a feltételezett mellékhatás közötti ok-okozati összefüggés értékeléséhez. Ezért kérjük a betegeket, hozzátartozókat, gondozókat, hogy lehetőleg keressék fel a kezelőorvost vagy a gyógyszerészt, ha gyógyszer-mellékhatást tapasztalnak, és kérjék segítségüket annak jelentésében. Az is hasznos, ha leletet vagy zárójelentést csatolnak a bejelentéshez. Természetesen azokat az eseteket is fogadjuk és feldolgozzuk, ahol a bejelentőnek nem sikerült orvosi megerősítést szereznie.
...
Az egyes esetek többszörös bejelentése és feldolgozása (pl. egyidejű jelentés a GYEMSZI-OGYI-nak és a forgalmazó gyógyszercégnek) duplikátumok képződéséhez vezethet a központi európai adatbázisban, mely megnehezíti az új kockázatok korrekt azonosítását. Mind európai, mind tagállami szinten nagy erőfeszítéseket tesznek a többszörösen bejelentett esetek kiszűrése érdekében. Kérjük, segítse munkánkat azáltal, hogy mellékhatás-bejelentését csak egy helyre juttatja el, vagy a GYEMSZI-OGYI-nak vagy a forgalmazó gyógyszercégnek. Bejelentése így is hozzáférhető lesz az összes érintett számára, hiszen mind a gyógyszerügyi hatóságnak, mind a gyógyszercégnek kötelessége egymást tájékoztatnia a hozzá beérkező mellékhatás-bejelentésekről.
...
Frissítve: 2012.11.12 10:25" 
 
 
 
Az alábbi oldalon tehetik meg a bejelentést: On-line mellékhatás-jelentés betegeknek.
 
 
 
 
 
 

2013. április 12., péntek

Aktuális.-Rectodelt kúp körkép, 2.rész


 
A legutóbb elkezdett témával, a Rectodelt kúppal foglalkozunk ma is. Megnézzük milyen kérdések maradtak ki az első részből.
 
 
Miért ilyen drága a gyári kúp? Miért nincs rajta támogatás?

"A készítményt 2007 előtt valóban támogatta az egészségbiztosító. Akkor azonban a termék gyártója azzal fordult az OEP-hez, hogy törölje a kúpot a támogatott körből. Ilyen esetekben az Országos Egészségbiztosítási Pénztár a hatályos jogszabály alapján köteles eljárni, amely nem ad mérlegelési lehetőséget: ha a gyártó, forgalmazó nem tart igényt a támogatásra, és ezt hivatalosan kéri, akkor az OEP köteles a kérésnek megfelelően eljárni. A fent említett végbélkúpért tehát a gyártó döntése nyomán kell teljes árat fizetni a patikákban 2007 óta. Az OEP azonban azóta is 50%-os támogatásban részesíti a készítmény hatóanyagát, amely az említett terméknek is összetevője. Amennyiben a kezelőorvos receptre felírja a prednizon nevű hatóanyagot, a kúpot előállítják a betegeknek a gyógyszertárakban."

Budapest, 2013.január 10.
Országos Egészségbiztosítási Pénztár
 
 
Ilyen esetben, ha maga a gyártó kéri a támogatás megszüntetését, az OEP-nek - az érvényben lévő jogszabály szerint - nincs választási lehetősége; le kell vennie a támogatást az adott készítményről. Sajnos ez alól az olyan egyedi, más gyári készítménnyel nem helyettesíthető gyógyszerek sem képeznek kivételt, mint a Rectodelt kúp.
 
A Magyar Gyógyszerészi Kamara Elnöksége is állást foglalt ez ügyben:
 
"Indokoltnak tartjuk és kezdeményezzük, hogy az Egészségügyi Szakmai Kollégium valamennyi orvosi terápiás szakterületen tekintse át a járóbeteg-ellátás keretében rendelhető „életmentő" gyógyszerek körét, ezt követően történjen felülvizsgálat ezek árára és támogatotti státuszára, azzal a céllal, hogy a rászorulók indokolt esetben megfizethető áron juthassanak hozzájuk. Amennyiben indokolt, az egészségpolitika kezdeményezzen olyan változtatásokat ezen gyógyszerek támogatásba fogadásában és /vagy forgalmazásában, amelyek egyszerre biztosítják az elérhető árat / térítési díjat és a folyamatos ellátást." (forrás:webbeteg.hu)
 
Remélhetőleg idővel megvalósulnak ezek az elképzelések!
 
 
Miért olyan olcsó a patikai kúp?
 
A gyári kúp forgalomba hozatala előtt számos vizsgálaton esett át. Nagyon szigorú feltételeknek kell megfelelnie, ahhoz, hogy megkapja a forgalomba hozatali engedélyt. (ezért is kerül annyiba, amennyi - nem csak a kúpot, az összetevőit kell megfizetni, hanem magának a kifejlesztésének, a vele járó kutatásnak a költségeit is.)
 
Patikai kúpnál nyilván nincsenek ilyen vizsgálatok (nem tudjuk pontosan, hogyan viselkedik a kúp a szervezetben; milyen gyorsan szabadul fel belőle a hatóanyag; a készítés során - amely melegítéssel jár -, milyen mértékben bomlik le...  - épp ezekért nem adhatnak neki olyan hosszú lejárati időt, mint amilyen a gyári készítménynek van) és magukon az összetevőkön is 50%-os támogatás van.
 
 
És amit a legtöbben sérelmeznek: Miért nem ajánlja fel a gyógyszerész, ha ugyanolyan jó?
 
A két készítmény nem helyettesíthető egymással! Hivatalosan a Rectodelt kúpról szóló receptre nem lehet a gyógyszertári készítményt kiadni. Azt megteheti a gyógyszerész, hogy felhívja a figyelmet az olcsóbb, patikai változatra. Elmondhatja a mellette és ellene érveket (Akár maga a lejárat is lehet ilyen: ha valakinek biztonsági tartaléknak kell a gyógyszer, hogy roham esetén legyen otthon, de lehet hónapokig nem is kerül rá sor, akkor nem biztos, hogy megéri újra és újra megvenni a patikai készítményt.), DE nem adhatja ki rá a gyógyszertári kúpot! Ahhoz vissza kell menni az orvoshoz és új receptet kell kérni.
 
 
Azt hiszem mindenre sikerült választ adnom. Ha valami kimaradt, vagy további kérdéseik lennének, kérem írjanak bizalommal!
 
 
 Kapcsolódó írásaim:

- Aktuális.-Rectodelt kúp körkép, 1.rész